国内首个CAR-T上市一周年：治疗超200名患者，纳入超30个惠民保

6月22日，经济观察网记者曲逸娴庆祝中国首款CAR-T细胞治疗产品亿凯达上市一周年。该产品所属公司复星凯特生物科技有限公司有限公司宣布，秋林寨注射液已治疗200多名患者，并与全国80多家医院合作建立了细胞治疗中心。同时，该产品已纳入30多个省市的福利保险，50多家商业保险机构将其纳入报销名单。Akilenzai注射液是复星Cate从美国Kite Pharma进口并授权在中国本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。该产品在中国的商业权利属于复星Cate。复星凯特是复星医药（600196）和吉利在美国的子公司凯特制药的合资企业。去年6月22日，阿基伦塞注射液成为中国首个获批的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。关于CAR-T的新靶点，复星凯特目前正在探索亿凯达的第二款CAR-T治疗产品FKC889，用于治疗既往接受过二线或以上治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤成年患者。中国已经开始进行临床试验。上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王莉表示，截至2022年6月，瑞金医院已收集到30多名易凯达细胞患者，其中部分患者已完成治疗，目前已有19名患者完成首次疗效评估。目前，CAR-T仍有大量宣传，尤其是针对难以治疗和复发的患者。国外和国内的数据都证明，如果这些患者继续使用传统化疗或大剂量化疗结合自体移植，其生存率非常低。国外患者的中位生存期数据为6个月，而国内患者的中位数为5.9个月， “王丽说，如果二线治疗不能实现部分或完全缓解，这些患者继续化疗并获得进一步缓解的可能性很低，这也会增加性。因此，建议这些患者接受CAR-T治疗。事实上，自推出以来，阿基伦塞注射液就受到了广泛关注，最初创下了纪录国内药品价格为120万元。根据公开信息，该产品在美国的售价为37.3万美元，在日本的售价为30.5万美元。国内定价显然远低于国外定价，但可及性仍需提高。目前，“基本覆盖、广覆盖”的国家医疗保险制度显然无法覆盖阿昔洛韦注射液在中国的定价。地方福利保险和商业保险已经成为更可行的手段。据复星凯特首席执行官黄海介绍，从最初的自筹资金阶段到启动患者援助项目，以及商业保险，包括城市定制保险和基本医疗保险，截至5月25日，阿奎伦塞注射液已被纳入全国30多家福利保险公司和50多家商业保险机构的报销名单。我们正在探索多层次的医疗保障体系和创新支付，希望通过共同努力惠及更多患者， “黄海说。与常规药物不同，CAR-T药物是定制和个性化的产品，每个患者都在一个单独的生产批次中。同时，终端患者可能只有一次制备和治疗机会，这对产品的成功率要求特别高。CAR-T药物的起始成分来自患者本身o让医生在医院采集患者的血液，然后通过冷链低温运输将其转移到生产基地。生产基地的制备过程有三个步骤：首先，分离和激活T细胞，T细胞是人体内对抗肿瘤细胞的单位结构，必须首先激活；其次，利用特异性基因转导技术，将CD19的CAR基因元件引入T细胞，在T细胞表面人工形成嵌合抗原受体。这种CAR的结构是为CD19分子设计的；

再次，通过基因转导，将产生的细胞进一步扩增、测试、释放，最后通过冷链运输运送到医院，再返回患者体内。关于准备过程，复星凯特生产副总裁魏明春总结了一组数字：整个生产准备过程涉及600多个流程，需要填写800多页的各种记录。经过大约20天的生产时间和50多名员工的共同参与，有必要实现一批CAR-T产品的成功制备。据了解，复星凯特的商业生产基地目前位于上海张江创新医药产业基地园区。该基地于2019年11月建成，并于同年12月获得生产许可证。整个工厂约有10000平方米，拥有200多名生产和质量人员。

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